國家藥品監督管理局

關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃

黨的十九大以來，根據黨中央國務院關于網絡安全與信息化工作的決策部署，各級藥品監督管理部門積極探索運用信息化手段提升藥品監管能力，推動實現藥品、醫療器械、化妝品監管業務網絡化，建立日常監管數據便利化查詢渠道，加強網絡基礎設施和安全防護建設，取得重要進展。但是，也存在頂層設計不足、系統建設分散、創新應用缺乏、數據支撐不夠等問題。為加快推進藥品智慧監管，構建監管“大系統、大平臺、大數據”，實現監管工作與云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的融合發展，創新監管方式，服務改革發展，制定如下計劃。

一、總體要求

（一）指導思想

貫徹黨的十九大精神，堅持以人民為中心，深化“放管服”改革，遵照習近平總書記“四個最嚴”要求，落實全國藥品監督管理工作部署，加強智慧監管謀篇布局，充分發揮整體規劃的引領作用，堅持一張藍圖繪到底，統籌管理，協同建設，實現監管與信息技術融合發展；充分發揮云計算優勢，加快監管業務系統整合，實現業務系統的整體部署升級和云化支撐；充分發揮大數據優勢，強化數據中心建設，實行精準監管和科學監管，提升監管效能；充分發揮“互聯網+”優勢，提升監管便捷性，推進社會共治，推進陽光監管，讓問題產品無處藏身、不法制售者難逃法網，不斷提升人民群眾對藥品安全的獲得感。

（二）基本原則

堅持以人為本。樹立以人民為中心的發展理念，踐行執政為民的服務宗旨，以藥品智慧監管信息化建設為切入點，全面提升監管能力和服務水平，既要服務監管人員，提升工作效率和監管效能，更要服務社會大眾，提升人民安全感和幸福感。

堅持創新發展。遵循信息化建設和“互聯網+”發展規律，營造開放包容的創新環境，鼓勵多元化的技術、機制及建設模式創新，加強監管數據的開發和新技術的應用，推進藥品安全治理體系和治理能力現代化。

堅持需求導向。從監管工作實際需求出發，結合監管業務特點和監管新體制機制，以資源整合、數據共享和業務協同為重點，進一步明晰信息化發展的思路和框架，逐步建成實用、好用的信息化支撐體系。

堅持統籌整合。進一步加強信息化制度建設和標準體系建設，強化頂層設計，破除分散建設的舊模式，按監管品類搭建深度整合的信息系統大平臺，實現跨系統的協同工作，確保國家局和地方監管部門的監管信息化建設規劃一致、規范統一、各有側重、協同共享。

堅持共享開放。以國家、省兩級監管數據中心為主干，以“一品一檔”“一企一檔”為重點，匯聚、管理、共享、開放監管大數據資源，服務監管、行業與社會大眾。創新“互聯網+”政務服務，加快移動互聯技術推廣應用，實現監管服務轉型升級。

堅持安全可控。牢固樹立“底線思維”，嚴守網絡信息安全。堅持安全和發展同步推進，建立技術可靠、管理精細的網絡信息安全防護體系，實施常態化的安全檢查制度，健全網絡安全應急管理體系，提升網絡安全應急處置能力。

（三）發展目標

到2020年，建立起符合信息技術發展趨勢的藥品監管信息化建設技術與應用框架。在此基礎上，再經過3—5年的時間，推進信息技術與監管工作深度融合，形成“嚴管”加“巧管”的監管新局面。

基礎設施進一步夯實。建設藥品監管云，打破各系統間物理壁壘，實現資源共享。綜合利用互聯網、國家電子政務網等網絡資源，構建全國藥監一張網，實現網絡高速、暢通。

數據基礎進一步鞏固。制定藥品監管信息化標準規范，加快政策法規、行政許可、批簽發、檢驗、檢查、不良反應監測等監管數據整合；根據監管需求，采集、匯聚行業相關數據。到2019年底，理順數據資源匯聚渠道，打通國家局數據中心和各直屬單位的“信息孤島”，實現國家、省兩級數據中心的數據及時交換；到2020年，基本實現數據資源高效采集和有效整合，大數據融合應用取得初步成效。

業務應用水平進一步提升。建立協同高效的藥品、醫療器械、化妝品三大業務應用平臺，實現重要監管業務在線辦理、信息及時上傳、問題及時處置、記錄全程留痕，探索基于大數據的藥品安全風險管理，逐步提升監管的預見性、靶向性、時效性。

政務服務能力進一步提高。建立“互聯網+政務服務”平臺，持續深化“放管服”改革，優化準入服務。充分運用“互聯網+”信息化技術手段，建成網絡政務服務大廳，實現藥品監管政務事項的在線辦理，切實提升藥品監管政務事項的服務能力和水平。

網絡信息安全進一步加強。完善網絡安全管理制度，建立安全運維一體化平臺，強化安全防護技術手段，實現基于大數據、云計算技術的統一網絡安全防護，對各類網絡攻擊威脅和安全事件及時發現、有效處置。

二、重點任務

（一）整合基礎平臺

建設藥品監管云。建設國家局藥品監管云，為國家局機關和相關直屬單位完成監管數據和應用整合提供必要支撐。構建基礎設施云平臺并對已有基礎設施進行整合，實現基礎設施資源按需調配。國家局機關和直屬單位已有的政務信息系統通過技術審核后，逐步遷移至藥品監管云，實現整體部署升級和云化改造。省級藥品監管部門可根據業務需要，合理規劃布局，靈活采取自行建設、租用當地政務云或第三方云等方式，構建省級藥品監管云。通過建設國家、省兩級藥品監管云，實現兩級監管業務互聯互通，優化信息化支撐環境，提升藥品監管體系云服務能力。

（二）暢通網絡互聯

強化電子政務內外網建設。國家局進一步完善電子政務外網接入，并充分依托國家電子政務外網，實現國家局及直屬單位、省級藥品監管部門業務網絡的互聯互通，形成藥品監管“全國一張網”，主要承載藥品監管部門履行職能、面向公眾提供服務的業務應用系統，并為信息資源共享開放提供網絡互聯的必要支撐，同時實現與國家各部門互聯互通。構建國家局電子政務內網，主要承載內部辦公等業務信息系統，實現與國家電子政務內網的安全對接，進行機密級以下的數據交換，總體提升國家局保密信息和敏感信息處理工作的安全防護水平。

（三）完善標準規范

1.健全藥品監管信息化標準體系。根據藥品監管業務需求和應用系統建設實際，本著急用先行的原則，充實完善藥品監管信息化標準體系，加快信息化標準制修訂工作。國家局加強藥品監管領域重點信息化標準制修訂工作的統籌協調，吸納省級藥品監管部門參與標準制修訂，鼓勵第三方科研和技術單位參與并提供技術支持。加強藥品監管信息化標準相關工作的國際交流和合作，加快國際標準轉換落地，重點研究藥品監管信息化標準與國際標準的對標工作。

2.推動標準實施。通過國家局主導統籌、省局協同參與的方式，加強各類信息化標準的宣貫與應用，探索標準符合性測試，促進藥品監管信息共享、業務協同和大數據應用。在國家局網站設立專欄，公開藥品監管信息化標準體系，促進監管數據標準與行業數據標準的一致性。

（四）強化數據管理

1.明確數據管理權責。制定藥品監管數據資源共享管理辦法等規章制度，進一步明確藥品監管數據產生、保存、更新、使用、共享、開放、維護的權責，該保密的必須保密，該公開的必須公開，該共享的必須共享，從源頭上破除各自為戰的局面，避免形成“數據孤島”。

2.推動數據匯集共享。按照《政務信息資源目錄編制指南（試行）》（發改高技〔2017〕1272號），國家局機關和直屬單位、省局分別梳理編制本部門、本級的政務信息資源目錄，并依照信息資源目錄開展數據交換，支撐政務信息資源跨地區、跨層級、跨部門互認共享。建立完善全國藥品監管數據交換和共享的運行機制，依托國家電子政務外網，以國家、省兩級數據中心為主干通道和核心節點，實現兩級數據中心的互聯互通和共建共享，進而實現對全國藥品監管數據的匯集和共享。

3.推進“藥品監管數據共享平臺”建設。依托數據共享平臺擴充國家局數據中心的數據資源，采集匯聚各類藥品監管數據、相關市場主體數據、第三方機構數據，打造統一權威的全國藥品監管大數據中心，實現數據的統一管理。以藥品、醫療器械、化妝品監管業務為主線，全面規劃和開發利用相關數據資源，建立包含全品種、全過程的監管數據資源體系和主題數據庫。建立覆蓋藥品、醫療器械和化妝品全生命周期的品種檔案，逐步實現“一品一檔”“一企一檔”。依照有關規定，通過藥品監管數據共享平臺對外提供數據開放與共享服務。加強對數據中心的安全管理，做好數據安全保障、完善數據加密與脫敏手段、健全數據隱私保護機制。

4.加強數據分析、應用與合作。利用大數據技術手段，實現對數據資源的統一管理、分析和利用，探索以信息歸集共享為基礎、以信息公示為手段、以信用管理為核心的新型監管數據應用模式。鼓勵各級藥品監管部門與相關市場主體、第三方機構合作，匯集企業、產品等大數據資源，形成更為廣泛的信息共享機制。將互聯網信息作為重要來源，加強互聯網信息匯集分析，研究互聯網信息特征，服務日常監管。建立長效工作機制，提高數據質量，推動監管數字化，提升監管的精準性、靶向性和科學性。

（五）提升應用服務

1.推進“藥品監管應用平臺”建設。進一步優化藥品監管應用架構，按照基于事權劃分的原則，國家局和省局各有側重、共同推進藥品監管應用系統的建設。國家局建立藥品、醫療器械、化妝品監管信息系統板塊，并在每個板塊內根據業務類型建立覆蓋行政審批、監督檢查、檢驗監測、風險分析等重點業務領域的應用系統。各個板塊統一接入國家局“藥品監管應用平臺”，實現統一門戶登錄和統一用戶管理，并實現應用系統間的數據共享和業務協同。

各省局可根據事權劃分，遵循統一標準，建設完善覆蓋本行政區域內的行政審批、監督檢查、檢驗監測、風險分析等業務系統，充分利用兩級數據中心的共享機制，加強與國家局的業務協同和系統聯動。鼓勵省局將與國家局有密切業務關系的省級政務信息系統納入國家局“藥品監管應用平臺”，靈活采用整體平臺接入或業務數據交換共享的方式，共同構建藥品監管“大系統”。

2.提升“互聯網+政務服務”水平。適應“互聯網+政務服務”的發展需要，構建面向公眾的一體化在線公共服務體系，探索公眾參與的“互聯網+政務服務”新模式。加快推進“互聯網+政務服務”平臺建設，促進網上服務平臺與實體服務大廳的融合，提供一站式服務，實現全部事項全流程動態監督，提供線上線下功能互補、相輔相成的政務服務，“讓信息多跑路、百姓少跑腿”。通過互聯網實現面向公眾的信息在線查詢和定制推送，加大信息公開力度，提升信息公開服務水平，打造透明公開政府，提升公眾藥品安全意識，形成公眾參與的藥品質量安全倒逼機制。推動國家局各直屬單位網站和移動應用的整合，開發網站群管理平臺，構建互聯融通的平臺架構，打通信息壁壘，避免重復建設，推進集約共享，提升國家局網站群的管理和服務水平，打造智慧型政府網站。

3.開展智慧監管試點示范。按照事權劃分，鼓勵具有事權的地方監管部門在藥品追溯監管、醫療器械唯一標識應用、電子證照、生產過程監管、風險分析等領域開展試點示范，推進監管手段智能化升級。鼓勵企業開展數字化升級改造，實現生產經營活動全過程電子留痕，提升企業生產經營活動相關數據的真實性和可靠性，加強與監管部門的合作，與智慧監管形成良性互動，促進企業轉型升級。監管部門利用智能監測設備和移動互聯網，完善藥品智慧監管系統，形成多層次的智慧監管感知體系。

（六）強化信息安全

1.健全藥品監管安全保障體系。建立健全信息化安全管理制度，加強網絡安全應急處置中心的建設，加強信息網絡基礎設施安全防護和用戶個人信息保護，開展等級保護定級備案、等級測評等工作，建立各方協同配合的信息安全防范、監測、通報、響應和處置機制，提升“互聯網+”安全核心技術。建立健全保密審查制度，加大對涉及國家秘密、商業秘密、個人隱私等重要數據的保護力度，提升信息安全支撐保障水平和風險防范能力。重視技術融合帶來的安全風險，完善數據共享開放的安全管理，探索建立數據安全認證評估體系，確保數據安全。

2.構建“安全運維一體化”網絡安全保障模式。加大網絡安全保障投入，以藥品監管云為基礎運維平臺，建立“安全運維一體化”模式，實現云資源、上云的政務信息系統等統一監測、統一管理和統一安全防護。集中運維力量，綜合運用多種運維手段，提升運維科學化、規范化和專業化水平，從技術保障上落實網絡安全法規定的信息安全等級保護要求，實現網絡安全精細化管理。定期開展針對網絡和信息系統安全的測評和整改工作，及時查找發現安全漏洞和隱患并及時整改，確保網絡安全的長治久安。

3.建立健全信任體系。結合業務系統和網絡安全實際，綜合運用多種認證手段，構建國家局信任體系，實現電子身份識別、智能身份認證、業務授權和用戶審計。加強對電子證照、品種檔案、統一身份認證等重要系統和關鍵環節的安全監控，提高業務應用系統的訪問控制，確保業務系統及數據資源安全。

（七）促進新技術應用

以技術推進監管轉型升級。加快推動移動互聯網、物聯網、大數據、人工智能、區塊鏈等新技術在藥品智慧監管方面的應用，加強對藥品網絡銷售等新業態的監管，強化上下游監管數據采集和信息互通共享，整合產品全生命周期數據，形成面向產品生產、經營、監管等全方位的決策輔助信息。加強監管部門與企業、第三方機構的技術合作，共同建設監管數據分析實驗室；在監管業務領域和公共服務領域大力推動移動應用開發，為企業和公眾提供多樣便捷的辦事渠道，加強監管部門與公眾的溝通交流。

三、加強組織實施

（一）強化組織領導

各級藥品監管部門要高度重視，充分認識互聯網、大數據等對提升監管能力、提高治理水平的重要意義，切實加強組織領導。主要負責同志要親自部署，狠抓落實。要明確工作機構、人員和職責，促進信息化綜合協調部門、信息化技術支撐部門和業務部門主動合作，共同參與藥品智慧監管建設工作。

（二）加快制度建設

建立健全信息化建設相關規章制度，是推動藥品智慧監管工作的基礎，是開展各相關領域工作的前提。要加快配套制度建設，把制度建設擺到與項目建設同樣重要的位置，建立基礎平臺統一管理、數據資源統一管理、建設資金統一管理、安全防護統一管理、項目全生命周期管理等制度體系。

（三）完善工作機制

充分發揮國家局監管業務部門的需求引領作用，由監管業務部門提出系統建設需求，形成需求引導機制；充分發揮國家局信息化主管部門的統籌協調作用，形成統籌協調機制；充分發揮國家局信息中心的頂層規劃和技術指導作用，建立信息化項目管理制度，完善項目立項備案、審核評價、實施過程監管、驗收后綜合評審等工作環節，形成信息化項目全生命周期管理機制。國家局對局機關和各直屬單位建設的信息化項目進行立項審批或備案。

（四）實行監督考核

國家局建立信息化項目管理系統，對局機關和各直屬單位的信息化項目實行逐一登記、全程監督。將智慧監管納入地方監管績效考核體系，對地方藥品監管部門推進智慧監管的成效進行科學評價。加強正向激勵和先行先試，鼓勵地方在建設數據中心、整合系統、共享數據和探索重點領域應用上開展試點，在總結完善后推廣實施。

（五）注重人才培養

對內要充分發揮現有人才隊伍的作用，采用前沿技術培訓、智慧監管專題培訓、座談交流、實地調研等多種形式，開展學習培訓。對外可依托高校、科研機構的智力資源和研究平臺，建立聯合培養基地，提升監管人員的技術水平。支持通過委托、戰略合作、學術交流等方式，充分利用各類專業人才資源。重視信息化隊伍的政治素質培養，確保廉政勤政，激勵擔當作為。

附件（略）

國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司    2019年5月23日印發